尽管与“核”沾边，看起来有些危险，但在医学上核药是癌症治疗的重要要方法，且近期在资本“追捧”下核药赛道景气度在升温。

2023年底跨国生物医药巨头百时美施贵宝宣布以41亿美元溢价100%收购核药新锐RayzeBio后，在纳斯达克上市的RayzeBio暴涨逾100%，可看出资本市场对核药赛道的高关注度。2023年度国内核药赛道融资额也翻了近1倍看，已经布局核药赛道的上市企业未来或会有主题型交易机会，值得关注。

｜什么是核药？

放射性药物又被称为“核药”，是指含放射性核素、供医学诊断和治疗的一种特殊药物。据Annals of Oncology综述描述，绝大多数放射性药物都使用“配体-连接子/螯合剂-放射性同位素”这一基本结构，它们利用放射生物学原理，通过对肿瘤部位的粒子辐射来进行诊断或治疗。

放射性药物可以分成诊断用药和治疗用药，目前被认为是临床有效的抗癌手段。与传统癌症治疗手段相比，放射性药物有望从两个途径解决肿瘤异质性靶标表达带来的挑战。在诊断方面，放射性药物让医生能有效评估不同病变之间异质性靶标表达的差异；在治疗方面，放射性药物可以产生细胞毒性旁观者效应，使得对靶点微小变化的肿瘤具有明显优势。

全球共有100多种放射性同位素应用于核医学领域，其中30余种用于疾病的诊断治疗。在治疗性核药领域，Lu 177的应用被认为是目前医学界公认具有革命性前景的方案，正在向多癌种拓展，市场潜力大。如诺华2022年获批的Pluvicto，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性、既往接受过雄激素受体（AR）抑制剂和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）成人患者，今年正冲击10亿美元销售额。

｜核药成跨国公司新宠

资料显示，RayzeBio成立于2020年，是一家处于临床阶段的放射性药物治疗公司。2023年9月15日，RayzeBio登陆纳斯达克的融资额达到3.11亿美元，是2023年美股生物科技领域的第二大IPO案例，而百时美施贵宝41亿美元的橄榄枝，则让其一跃成为核药赛道最大并购案的主角。

从研发管线看，RayzeBio在基于锕（Ac）的放射性药物治疗领域处于创新领先地位，目前，公司的管线项目针对实体瘤的治疗，包括胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）、小细胞肺癌、肝细胞癌和其他癌症。

其中，研发进展最快的“RYZ101”旨在向肿瘤输送合成放射性同位素锕-225，评估该药物治疗GEP-NETs的流程已进入Ⅲ期临床试验。如果RYZ101的Ⅲ期临床获得成功，它将有望成为全球首个获批的锕-225放射性药物疗法，这或许是其深受百时美施贵宝青睐的原因之一。

｜国内在研核药共32款

全球已上市放射性新药品种达到64款，创新性放射性药物的研发管线达到339种，这些在研药物同时覆盖诊断和治疗领域，适应症覆盖多种疾病领域，除癌症领域外，还覆盖精神疾病、自身免疫性疾病等领域。

值得注意的是，中国已有42种放射性药品获批上市，其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗，并且20多种药品为2022年医保目录乙类药品，涉及公司有原子高科、成都欣科医药、天津赛德生物制药等。

另外，32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。不同于已上市放射性药物大多为仿制药，在研的放射性药物大多为创新产品，在32款放射性药物中仅有8款药物为仿制药。

具体来说，在研的24款诊断用放射性药物中，有4款药物为RDC药物，分别为恒瑞医药的镓[68Ga]依索曲肽、Telix的TLX591 CDx、远大医药的锆[89Zr]吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2，其中99mTc-3PRGD2是中国首个自主研制的核医学l类创新药，目前已完成用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断的III期临床试验。

而在研的8款治疗用放射性药物中，4款药物布局了前列腺癌这一适应症，其中包括诺华的Pluvicto，该药物于2022年3月获FDA批准上市，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，上市首年全球销售额为2.7亿美元，目前，该药正在中国开展III期临床试验。

同时，核药领域融资逆势上行。《蓝皮书》显示，2022年中国放射性药物融资金额已接近9亿元；2023年，先通医药E轮融资金额超11亿元。整体市场情况表现突出。

｜“药械合一”成趋势

在跨国药企加速布局、市场前景广阔的大趋势下，本土创新药企也不甘示弱，奋起直追。

据药智数据-全球药物分析系统，中国地区的核药研发企业超过50家，如中国同辐股份有限公司、远大医药（中国）有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、江苏省原子医学研究院、广东瑞迪奥科技有限公司、苏州智核生物医药科技有限公司、覆盖放射性元素18F、177Lu、99mTc、68Ga、89Zr、131I等。

眼下，恒瑞医药、药明博锐、云南白药、先通医药等多家传统药企纷纷下场，加速布局。据药融云数据库，在核药领域，恒瑞医药今年以来已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液等四款产品获批临床。

诊断核药在临床上常与PET/CT或SPECT/CT设备结合使用。如果将设备看作“枪炮”，那么核药就是“子弹”，核医学发展一靠设备二靠药物，两者组合才能实现有效的核医学靶向诊断与治疗。

核药和显像设备密不可分，药物创新同时也可以带动设备创新，从而实现核药更精准的施用和判断，最终实现医疗场景的持续优化，这也意味着，加强“药械合一”全产业链布局成为关键。

竞泰观点｜核药市场空间可观

Frost&Sullivan数据显示，在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。

国家八部委发布的《医用同位素中长期发展规划2021-2035年》（以下简称《规划》）就明确指出：“我国放射性药物研制进展缓慢，自主原创性放射性药物缺乏。临床使用的放射性药物大部分为国外仿制药物。”为此，国家层面要求，加强放射性药物及核医学设备自主研发。

基于中国2020年新发癌症患者约450万人，18F-FDG PET/CT在2020年用于癌症诊断不到100万人次，未满足临床需求巨大。同时，在政策支持下，行业规模将持续扩张。预计核药在2025年市场规模将达到162亿元，5年间年增速17%；预计PET/CT和SPECT/CT未来10年装机量将持续增长、年增速12.0%。

基于此，核药创新药在创新药领域的优势日益凸显，而随着审评审批流程不断优化，临床应用范围持续扩大，核药诊疗一体化持续推进，预计这个具有较大潜力的学科发展将明显提速，迎来属于自己的“黄金时代”。